?一.醫(yī)療器械分類：

一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性.有效的醫(yī)療器械,。

二類是指其安全性.應(yīng)控制有效性的醫(yī)療器械,。

三類是指植入人體,；用于支持支持；.維持生命,；對人體有潛在危險,，對人體有安全性.務(wù)必嚴(yán)格控制有效性的醫(yī)療器械。

二.醫(yī)療器械許可范圍：

1..經(jīng)營第 二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位.非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的注冊地址以外設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，限于第 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡和護理液,。

三.一類.二類.三類醫(yī)療器械的區(qū)別：

一,、二、三類術(shù)語管理類別,，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的有關(guān)規(guī)定,。管理由低到高。醫(yī)療器械是指人體單獨或組合使用的儀器.設(shè)備.器具.材料或其他物品,，包括所需的軟件,；它在人體表面和體內(nèi)的作用不是藥理學(xué).獲得免疫學(xué)或代謝手段，但可能有這些手段參與并發(fā)揮一定的輔助作用,；其目的是達到以下預(yù)期目的：

(1)預(yù)防疾病.診斷.治療.監(jiān)護.緩解;

（2）損傷或殘疾的診斷.治療.監(jiān)護.緩解.補償;

（3）解剖學(xué)或生理學(xué)研究.替代.調(diào)節(jié);

(4)妊娠控制,。醫(yī)療器械分為三類:

第 一類醫(yī)療器械包括：基本外科刀手術(shù)刀柄和刀片.皮片刀.疣體剝離刀.柳葉刀.鏟刀.剃毛刀.皮屑刮刀.挑刀.鋒刀.修腳刀.修甲刀.解剖刀等》

第 二類醫(yī)療器械：(a)(6820)：體溫計.血壓計;(b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類型(6826):磁療器械；(c)臨床檢驗分析儀器類型(6840):家用血糖分析儀及試紙,；(d)手術(shù)室.急救室.診療室設(shè)備及器具類(6854):小型醫(yī)用制氧機手提式氧氣發(fā)生器,；(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉.醫(yī)用脫脂紗布；(f)醫(yī)用聚合物材料及產(chǎn)品類別(6866):避孕套:.避孕帽等

第三類醫(yī)療器械：A.一次性使用無菌醫(yī)療器械1,。一次性使用無菌注射器,；2.一次性輸液器,；3.一次性輸血器；4.一次性麻醉穿刺包,；5.一次性靜脈輸液針,；6.一次性無菌注射針；7.一次性塑料血袋,；8.一次性采血器,；9.一次性滴定管輸液器。B.骨科植入物醫(yī)療器械1,。外科植入物關(guān)節(jié)假體(一次性使用無菌醫(yī)療器械.助聽器.隱形眼鏡及護理液.體外診斷試劑.6846植入材料和人工器官.6877介入設(shè)備除外)等,。